國(guó)內(nèi)首款中美雙報(bào)硝酸甘油舌下片制劑“棗莊造”
三年攻堅(jiān)，煉成中美雙報(bào)救命藥
1月13日，在山東威智百科藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“威智百科”）的十萬(wàn)級(jí)潔凈車間，自動(dòng)化生產(chǎn)線正將一枚枚0.4mg規(guī)格的硝酸甘油舌下片精準(zhǔn)封裝。這批即將發(fā)往美國(guó)市場(chǎng)的急救藥品，是國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)（同時(shí)通過中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）的硝酸甘油舌下片制劑。
硝酸甘油舌下片堪稱守護(hù)心臟健康的“黃金衛(wèi)士”。雖然大小只有幾毫米，卻是無數(shù)冠心病患者的“守護(hù)神”。這種藥品看似簡(jiǎn)單，卻有著很高的技術(shù)門檻?！皬乃幤妨㈨?xiàng)到實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)，我們用了3年時(shí)間成為國(guó)內(nèi)首家中美雙報(bào)硝酸甘油舌下片制劑生產(chǎn)商。
“僅輔料就有五種，每種輔料的比例和用量都需要反復(fù)試驗(yàn)?！毖邪l(fā)經(jīng)理杜文峰介紹，團(tuán)隊(duì)在藥品處方研發(fā)階段進(jìn)行了近200次試驗(yàn)，才最終確定了最優(yōu)配比。
如何解決硝酸甘油易揮發(fā)的問題，是研發(fā)團(tuán)隊(duì)面臨的第一個(gè)難題?！跋跛岣视偷膿]發(fā)性極強(qiáng)，普通制劑在貯存過程中含量會(huì)快速下降?！倍盼姆逭f。
“硝酸甘油舌下片的劑量精準(zhǔn)度和起效速度會(huì)直接影響救治效果?！敝苿┭邪l(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人張琴站在生產(chǎn)線旁，拿起剛封裝好的藥盒，向記者解釋：“冠心病急性發(fā)作時(shí)，患者舌下含服后1到3分鐘必須起效，3到5分鐘達(dá)藥效峰值。傳統(tǒng)制劑穩(wěn)定性差，存放3個(gè)月含量就會(huì)下降10%?！爆F(xiàn)在，研發(fā)團(tuán)隊(duì)添加自主研發(fā)的穩(wěn)定劑后，在藥品有效期內(nèi)，藥品含量波動(dòng)能控制在100%±5%，崩解時(shí)間控制在30秒內(nèi)，藥效能穩(wěn)定維持25分鐘。
在溶出度試驗(yàn)中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要模擬人體不同pH值環(huán)境，測(cè)試藥品的釋放速度。“我們建立了12種不同的溶出模型，每種模型都要進(jìn)行至少20次平行試驗(yàn)?！倍盼姆寤貞洠钇D難的時(shí)候，團(tuán)隊(duì)連續(xù)工作3個(gè)月，僅試驗(yàn)記錄就堆滿了3個(gè)文件柜。
生物等效性試驗(yàn)是藥品研發(fā)中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，直接決定著藥品能否獲批上市。威智百科的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在全國(guó)1家三甲醫(yī)院和印度2家研究中心同步開展試驗(yàn)。
“整個(gè)試驗(yàn)過程持續(xù)6個(gè)月，持續(xù)監(jiān)測(cè)受試者服藥后血液中藥劑含量變化。”杜文峰說。試驗(yàn)結(jié)果顯示，威智百科的產(chǎn)品在主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)上與原研藥無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?！斑@意味著我們的產(chǎn)品不僅療效相當(dāng)，而且起效更快、藥效更穩(wěn)定?！?/span>
威智百科的突破背后，是棗莊高新區(qū)構(gòu)建的“全生命周期”創(chuàng)新服務(wù)體系。當(dāng)企業(yè)決定挑戰(zhàn)中美雙報(bào)時(shí)，棗莊高新區(qū)立即啟動(dòng)專項(xiàng)輔導(dǎo)計(jì)劃，組建由藥監(jiān)、海關(guān)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門組成的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，提供從立項(xiàng)審批到注冊(cè)申報(bào)的“全流程陪跑”服務(wù)。
在“全流程陪跑”的助力下，2025年3月，威智百科成為國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)的硝酸甘油舌下片制劑生產(chǎn)商。這不僅是企業(yè)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新不懈追求的結(jié)果，也是棗莊高新區(qū)與企業(yè)深度合作、共同成長(zhǎng)的生動(dòng)寫照。
這種“政企同心、協(xié)同創(chuàng)新”的模式，讓威智百科得以在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線，從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)到國(guó)際舞臺(tái)，威智百科已構(gòu)建起覆蓋上海和美國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，以及位于棗莊的制劑及原料藥研發(fā)生產(chǎn)基地。截至目前，威智百科累計(jì)承擔(dān)省市科技創(chuàng)新項(xiàng)目80余項(xiàng)，并擁有多項(xiàng)核心專利，產(chǎn)品出口至全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
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來源：大眾新聞·大眾日?qǐng)?bào)
編輯：張永超 劉曉哲
一審：賈春毅
二審：孫瑞永
三審：管延會(huì)
